Уведомления о начале предоставления услуг общественного питания

Содержание

Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности

Разъяснения о представлении уведомлений

В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора).

Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими выполнение работ и услуг в соответствии с утвержденным Правительством Российской Федерации перечнем работ и услуг в составе отдельных видов деятельности.

В соответствии с Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности») и Приложением № 1 к указанным Правилам, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ее территориальный орган) представляется уведомление о начале осуществления следующих видов предпринимательской деятельности (за исключением осуществления деятельности на территории, подлежащей обслуживанию Федеральным медико-биологическим агентством) — в скобках указаны наименование видов работ и услуг и коды в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2007 (КДЕС Ред. 1.1) иОбщероссийским классификатором услуг населению (ОКУН) ОК 002-93:

Предоставление гостиничных услуг, а также услуг по временному размещению и обеспечению временного проживания:

— деятельность гостиниц (ОКВЭД 55.1);

— деятельность прочих мест для временного проживания (ОКВЭД 55.21, 55.22, 55.23.1, 55.23.2);

Предоставление бытовых услуг:

— ремонт, окраска и пошив обуви (ОКУН 011100 – 011300);

— ремонт и пошив швейных, меховых и кожаных изделий, головных уборов и изделий текстильной галантереи, ремонт, пошив и вязание трикотажных изделий (ОКУН 012100, 012200, 012400, 012500);

— ремонт и техническое обслуживание бытовой радиоэлектронной аппаратуры, бытовых машин и бытовых приборов, ремонт и изготовление металлоизделий (ОКУН 013100 – 013400);

— изготовление и ремонт мебели (ОКУН 014100, 014200);

— химическая чистка и крашение, услуги прачечных (ОКУН 015000);

— техническое обслуживание и ремонт транспортных средств, машин и оборудования (ОКУН 017100 – 017500);

— услуги фотоателье и фото- и кино лабораторий (ОКУН 018100);

— услуги бань и душевых (ОКУН 019100);

— парикмахерские услуги (ОКУН 019300);

Предоставление услуг общественного питания организациями общественного питания:

— услуги общественного питания (ОКУН 122100, 122200);

Розничная торговля (за исключением розничной торговли товарами, свободный оборот которых ограничен в соответствии с федеральными законами):

— розничная торговля в неспециализированных магазинах (ОКВЭД 52.1);

— розничная торговля пищевыми продуктами в специализированных магазинах (ОКВЭД 52.21 — 52.24, 52.27);

— розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами (ОКВЭД 52.33);

— розничная торговля в палатках и на рынках (ОКВЭД 52.62);

Оптовая торговля (за исключением оптовой торговли товарами, свободный оборот которых ограничен в соответствии с федеральными законами):

— оптовая торговля пищевыми продуктами (ОКВЭД 51.32, 51.33, 51.36.3, 51.38.1, 51.38.22, 51.39.1);

— оптовая торговля непродовольственными потребительскими товарами (ОКВЭД 51.45.1, 51.47.33, 51.53.22, 51.55.1);

Производство текстильных материалов, швейных изделий:

— ткацкое производство (ОКВЭД 17.2);

— производство готовых текстильных изделий, кроме одежды (ОКВЭД 17.4);

— производство прочих текстильных изделий (ОКВЭД 17.51);

— производство трикотажного полотна (ОКВЭД 17.6);

— производство трикотажных изделий (ОКВЭД 17.7);

Производство одежды:

— производство одежды из кожи (ОКВЭД 18.1);

— производство одежды из текстильных материалов и аксессуаров одежды (ОКВЭД 18.2);

Производство кожи, изделий из кожи, в том числе обуви:

— дубление и отделка кожи (ОКВЭД 19.1);

— производство чемоданов, сумок и аналогичных изделий из кожи и других материалов; производство шорно-седельных и других изделий из кожи (ОКВЭД 19.2);

— производство обуви (ОКВЭД 19.3);

Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, за исключением мебели:

— распиловка и строгание древесины; пропитка древесины (ОКВЭД 20.1);

— производство шпона, фанеры, плит, панелей (ОКВЭД 20.2);

— производство деревянных строительных конструкций, включая сборные деревянные строения, и столярных изделий (ОКВЭД 20.3);

Издательская и полиграфическая деятельность:

— полиграфическая деятельность и предоставление услуг в этой области (ОКВЭД 22.2);

Деятельность, связанная с использованием вычислительной техники и информационных технологий (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в целях защиты государственной тайны):

— техническое обслуживание и ремонт офисных машин и вычислительной техники, включая контрольно-кассовую технику (ОКВЭД 72.5);

Производство хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий:

— производство хлеба и мучных кондитерских изделий длительного и недлительного хранения (ОКВЭД 15.81 — 15.82);

Производство молока и молочной продукции:

— производство молочных продуктов (ОКВЭД 15.5);

Производство соковой продукции из фруктов и овощей:

— производство фруктовых и овощных соков (ОКВЭД 15.32);

Производство масложировой продукции:

— производство растительных и животных масел и жиров (ОКВЭД 15.4);

Производство сахара:

— производство сахара (ОКВЭД 15.83);

Производство мукомольной продукции:

— производство продуктов мукомольно-крупяной промышленности, крахмалов и крахмалопродуктов (ОКВЭД 15.6);

Производство безалкогольных напитков:

— производство безалкогольных напитков, кроме минеральных вод (ОКВЭД 15.98.2);

Производство тары и упаковки:

— производство деревянной тары (ОКВЭД 20.4);

— производство гофрированного картона, бумажной и картонной тары (ОКВЭД 21.21);

— производство упаковки из легких металлов (ОКВЭД 28.72);

Производство мебели:

— производство мебели (ОКВЭД 36.1);

Производство строительных материалов и изделий:

— производство деревянных строительных конструкций, включая сборные деревянные строения, и столярных изделий (ОКВЭД 20.30);

— производство пластмассовых изделий, используемых в строительстве (ОКВЭД 25.23);

— производство блоков для мощения, стеклоблоков, плит и прочих изделий из прессованного или отформованного стекла, используемых в строительстве, производство стекла для витражей, производство многоячеистого стекла или пеностекла в блоках, плитах и аналогичных формах (ОКВЭД 26.15.2);

— производство керамических плиток и плит (ОКВЭД 26.30);

— производство кирпича, черепицы и прочих строительных изделий из обожженной глины (ОКВЭД 26.4);

— производство цемента, извести и гипса (ОКВЭД 26.5);

— производство изделий из бетона, гипса и цемента (ОКВЭД 26.6);

— производство прочей неметаллической минеральной продукции, не включенной в другие группировки (ОКВЭД 26.8);

— производство строительных металлических конструкций и изделий (ОКВЭД 28.1);

Турагентская деятельность:

— деятельность туристических агентств (ОКВЭД 63.3).

В уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности указывается о соблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, а также о соответствии их работников, осуществляемой ими предпринимательской деятельности и предназначенных для использования в процессе осуществления ими предпринимательской деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) непосредственно либо через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. Указанное уведомление может быть представлено в форме электронного документа.

Дополнительно в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сообщаются сведения о следующих изменениях:

1) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

2) изменение места жительства индивидуального предпринимателя;

3) реорганизация юридического лица.

Эти сведения об изменениях представляются в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) непосредственно либо через многофункциональный центр не позднее чем в течение десяти рабочих дней с даты внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» утверждена форма уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности(см. далее):

(отметка о регистрации уведомления

в уполномоченном органе)

В _________________________________________________________________________

(указывается наименование федерального органа исполнительной власти

(его территориального органа), в который представляется уведомление)

УВЕДОМЛЕНИЕ

о начале осуществления предпринимательской деятельности

от » » 20 г.

(указывается полное и сокращенное, в том числе фирменное (при наличии),

наименование, организационно-правовая форма юридического лица, фамилия,

имя, отчество индивидуального предпринимателя, идентификационный номер

налогоплательщика (ИНН), основной государственный регистрационный номер

юридического лица или основной государственный регистрационный номер

записи о государственной регистрации индивидуального

предпринимателя (ОГРН))

(указываются почтовые адреса места нахождения юридического лица,

в том числе его филиалов и представительств, мест фактического

осуществления заявленного вида (видов) деятельности, мест

фактического осуществления заявленного вида (видов) деятельности

индивидуального предпринимателя)

в соответствии со статьей 8 Федерального закона «О защите прав

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомляет о

начале осуществления следующего вида (видов) предпринимательской

деятельности: _____________________________________________________________

(указывается вид (виды) деятельности и выполняемые в ее составе работы

(услуги) по перечню работ и услуг в составе отдельных видов

предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых

юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

представляется уведомление)

с » » 20 г. и подтверждает соответствие территорий, зданий, помещений,

сооружений, оборудования, иных подобных объектов, транспортных средств,

предназначенных для использования в процессе осуществления заявленной

деятельности, персонала, иных условий осуществления предпринимательской

деятельности обязательным требованиям.

_________________________ _______________________ _________________________

(наименование должности (подпись руководителя (инициалы, фамилия

руководителя юридического лица, руководителя

юридического лица) лица, представляющего юридического лица,

интересы юридического лица, представляющего

лица, индивидуального интересы юридического

предпринимателя) лица, индивидуального

предпринимателя)

М.П.

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют вышеуказанные виды деятельности, в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны представить уведомление после их государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе, но до начала фактического выполнения работ или оказания услуг (ч. 5 ст. 8 Закона).

На организации, которые осуществляли виды предпринимательской деятельности до 1 июля 2009 г. (даты вступления в силу ст. 8 Закона), требование о подаче уведомления о таких видах деятельности не распространяется. Данным организациям необходимо представлять уведомление в случае открытия новых обособленных подразделений (абз. 7 и 8 письма Роспотребнадзора от 19.02.2010 г. № 01/2337-0-32).

В отношении организаций и индивидуальных предпринимателей (в том числе выполняющих или оказывающих установленные виды работы или услуг) не могут предъявляться требования о получении ими разрешений, заключений и иных документов, выдаваемых органами государственной власти и органами местного самоуправления, за исключением случаев, установленных федеральными законами (ч. 3 ст. 8 Закона).

Непредставление уведомленияо начале осуществления предпринимательской деятельности (если подача такого уведомления обязательна) является административным правонарушением, за которое в ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ установлена ответственность в виде штрафа в размере:

— для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 3000 до 5000 руб. Должностными лицами признаются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции (примечание к ст. 2.4 КоАП РФ).;

— для юридических лиц — от 10 000 до 20 000 руб.

За представление уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, содержащего недостоверные сведения (если подача уведомления обязательна), ч. 2 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ установлена административная ответственность в виде штрафа в размере:

— для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 5000 до 10 000 руб.;

— для юридических лиц — от 20 000 до 30 000 руб.

Уведомление должно быть составлено заявителем по установленной форме.

В уведомлении указываются:

— наименование уполномоченного органа, в который подается уведомление;

— дата составления уведомления;

— лицо, которое подает уведомление;

Организациям следует привести полное и сокращенное, в том числе фирменное (при его наличии) наименование, организационно-правовую форму. Индивидуальные предприниматели указывают свою фамилию, имя и отчество. И организациям, и индивидуальным предпринимателям следует также указать ИНН и ОГРН (основной государственный регистрационный номер юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи о госрегистрации индивидуального предпринимателя).

— место нахождения организации, а также место фактического осуществления тех видов деятельности, по которым подается уведомление;

Организации указывают в уведомлении почтовый адрес места нахождения юридического лица (который согласно п. 2 ст. 54 ГК РФ определяется местом его государственной регистрации), почтовые адреса филиалов и представительств (при их наличии), а также мест фактического осуществления заявленного вида деятельности.

Индивидуальные предприниматели приводят только почтовый адрес места фактического осуществления заявленного вида деятельности.

— виды деятельности и выполняемые (оказываемые) в их составе работы (услуги), по которым подается уведомление;

При этом указываются виды деятельности и выполняемые в их составе работы (услуги) в соответствии с утвержденным перечнем, а также приводятся коды данных видов деятельности по ОКВЭД или ОКУН.

— дата, с которой будет осуществляться соответствующая деятельность.

Уведомление подписывается руководителем организации либо иным лицом, представляющим ее интересы, или индивидуальным предпринимателем. В уведомлении указываются должность руководителя организации, приводятся фамилия и инициалы подписавшего уведомление лица. Документ скрепляется оттиском печати (поскольку индивидуальный предприниматель не обязан иметь печать, она проставляется им лишь в случае наличия).

Если уведомление составляется в письменной форме, а не в виде электронного документа, заполнить его необходимо в двух экземплярах (п. 7 Правил).

Уведомление должно подаваться в соответствующий уполномоченный орган по месту предполагаемого фактического выполнения работ (оказания услуг). В установленной форме уведомления, предусмотрена возможность указать как один, так и несколько видов работ (услуг), по которым подается уведомление; как один, так и несколько адресов фактического осуществления деятельности. Однако уведомление подается в один территориальный орган уполномоченного ведомства. Исходя из этого:

— если организация или предприниматель планируют осуществлять несколько видов деятельности, уведомления по которым должны подаваться в разные уполномоченные органы (например, бытовые услуги и перевозки автотранспортом), то в каждый орган следует составить и подать отдельные уведомления;

— если организация или предприниматель будут осуществлять один вид деятельности, но на территориях, которые подведомственны разным территориальным органам одного уполномоченного ведомства (на территориях разных субъектов РФ), необходимо учитывать следующее. В разъяснениях Роспотребнадзора указывается, что в такой ситуации можно подать одно уведомление в уполномоченный орган любого из субъектов РФ, на территории которых осуществляется деятельность (абз. 13 письма от 19.02.2010 г. № 01/2337-0-32).

В случае, если места осуществления предпринимательской деятельности находятся на территории нескольких субъектов РФ, желательно в территориальных органах Роспотребнадзора получить дополнительные консультации по представлению необходимой информации в связи с открытием обособленных подразделений организации в разных субъектах РФ.

Уведомлениео начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности может быть представлено:

— непосредственно в Управление Роспотребнадзора по Магаданской области — г. Магадан, ул. Якутская, д. 53, корп. 2, каб. 111, контактный телефон (4132) 652485. Днем подачи считается день регистрации уведомления в уполномоченном органе;

— путем направления по почте с описью вложения и уведомлением о вручении. Днем подачи считается день отправки заявителем почтового отправления;

— в электронном виде через единый портал государственных и муниципальных услуг www.gosuslugi.ru или в виде электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью заявителя с направлением на адрес электронной почты Управления Роспотребнадзора по Магаданской области info@49.rospotrebnadzor.ru. Днем подачи считается день регистрации этого документа в системе электронного документооборота уполномоченного органа;

— через МОГБУ «Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг» (г. Магадан, ул. Горького, д. 8а) после начала его работы.

С 1 января 2011 г. вместе с уведомлением не прилагаются копия выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, а также копия свидетельства о постановке организации или предпринимателя на учет в налоговых органах.

При подаче уведомлений плата с заявителя не взимается.

В день получения уведомления, составленного в письменной форме, оно регистрируется уполномоченным органом. На обоих экземплярах проставляется отметка с указанием даты получения и регистрационного номера. Один экземпляр уведомления остается в уполномоченном органе, а второй вручается (направляется) заявителю.

Если уведомление составлено и подано в виде электронного документа, в день его регистрации заявителю направляется подтверждение о получении уведомления в виде электронного документа, заверенного электронной подписью уполномоченного органа.

В случае представления уведомления, составленного с нарушением установленной формы, заявителю вручается (направляется) обоснованный отказ в его приеме с предложением представить недостающие сведения или документы.

Организация или индивидуальный предприниматель, представившие уведомление о начале осуществления отдельных видов деятельности в уполномоченный орган, впоследствии должны сообщать в орган, зарегистрировавший уведомление, о следующих фактах:

— изменения места нахождения юридического лица или места фактического осуществления деятельности;

— изменения места жительства индивидуального предпринимателя или места фактического осуществления деятельности;

— реорганизации юридического лица.

Под изменением места фактического осуществления деятельности следует понимать также начало осуществления деятельности в новых местах без ее прекращения в прежнем месте. Согласно абз. 10 письма Роспотребнадзора от 19.02.2010 г. № 01/2337-0-32, открытие новых обособленных подразделений следует рассматривать как изменение места фактического осуществления деятельности.

Сведения об измененияхпредставляются в виде заявления, составленного в произвольной форме. Такое заявление представляется лично или направляется по почте в течение 10 рабочих дней с даты внесения соответствующих записей в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Данные сведения также могут быть представлены через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг.

К заявлению должны быть приложены копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений.

Такими документами являются:

— Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц по форме № Р50003;

— Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей по форме № Р60004.

Заявление также может быть составлено и отправлено в виде электронного документа с электронной подписью заявителя.

Если организация или индивидуальный предприниматель, подавшие в уполномоченный орган уведомление, впоследствии в нарушение ч. 6 ст. 8 Закона не сообщили об изменении своего места нахождения (места жительства), места фактического осуществления деятельности либо о реорганизации юридического лица (сообщили эту информацию несвоевременно, представили ее в неполном объеме или искаженном виде), они могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 19.7 КоАП РФ.

Данная статья предусматривает ответственность за непредставление (несвоевременное представление) в государственный орган информации, представление которой предусмотрено законом и необходимо этому органу для осуществления его законной деятельности, а также за представление таких сведений или информации в неполном объеме или искаженном виде. За данное правонарушение установлена ответственность в виде предупреждения или штрафа:

— для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 300 до 500 руб.;

— для юридических лиц — от 3000 до 5000 руб.

Основной вид образца КАСКО в разных страховых компаниях

Сложно спутать полисы обязательно и добровольного автострахования. Далеко не все автовладельцы знают, как выглядит полис КАСКО, потому что в различных компаниях бланк оформляется по-разному, в отличие от ОСАГО, где законодательно закреплена утвержденная форма, наполнение и оформление полиса страхования.

Как выглядит Каско разных страховых фирм?

Внешне полисы КАСКО у различных страховщиков значительно отличаются друг от друга визуально, потому что законодательно не предусмотрено единого стандарта при оформлении данного документа. Поэтому автостраховщики имеют полную свободу действий в этом направлении, что позволяет им использовать любую структуру бланка. В качестве образца можно привести полис СК «Согласие»:

Важно! Вне зависимости оттого, как выглядит стандартный полис КАСКО, он призван выполнять одну и ту же функцию – страхование транспортного средства на сумму, которая прописана в договоре. Гражданская ответственность по нему не страхуется, поэтому полис ОСАГО нужно оформлять отдельно.

Практически во всех бланках, вне зависимости от используемых образцов, предусмотрено наличие следующих сведений:

  • данные об автостраховщике (официальный логотип, полное наименование, юридический адрес, контактная информация);
  • сведения о страхователе, собственнике, выгодоприобретателе (если они являются разными лицами);
  • сведения о ТС;
  • регионы действия (отдельные области, вся России, некоторые страны);
  • покрываемые полисом риски;
  • верхняя граница страховой суммы;
  • лица, которые имеют право управлять автомобилем;
  • сроки действия;
  • подписи, печать автостраховщика на бланке.

Росгосстрах

Бланк КАСКО у страховой фирмы «Росгосстрах» выглядит в традиционном бело-красном исполнении, что в полной мере соответствует официальной расцветке страховщика и корпоративным оттенкам. В верхней части образца указано наименование фирмы, серия и номер полиса, сроки действия и признаки договора. Обязательно прописываются способы выплаты страховой суммы и результаты осмотра транспортного средства.

Страхователь также может прямо в бланке указать дополнительные условия:

  • цель использования ТС;
  • страхование дополнительного оборудования;
  • возможность сдачи в аренду, лизинг и т. д.

АльфаСтрахование

Бланки КАСКО в компании «АльфаСтрахование» также выполнены в корпоративной расцветке. В верхней части полиса указаны номера текущего и предыдущего документа, наименование автостраховщика, данные о страхователе, выгодоприобретателе, собственнике авто. В центральной части бланка прописываются страховые риски, которые покрываются документом, перечисляются лица, допущенные к управлению, указываются дополнительные условия. Отдельно отмечается, по какой именно программе застрахован автомобиль страхователя (полис выглядит одинаково, вне зависимости от выбранной программы).

Подробнее о правилах и условиях страхования КАСКО в страховой компании «АльфаСтрахование» можно узнать .

Ингосстрах

Отличительной чертой бланков КАСКО от компании «Ингосстрах» является то, что в них всегда проставляется два штрих-кода. Бланки имеют более простой внешний вид и оформление, нестандартную столбчатую компоновку пунктов и граф, которые нужно заполнить.

Другие страховые компании

Образцы КАСКО у разных автостраховщиков существенно отличаются внешне (оформлением, пунктами, особенностью заполнения).

Например, в «РЕСО» применяется характерный для этой фирмы желтый бланк, обязательно указывается один штрих-код, проставляется печать-факсимиле, прописывается номер. У СК «Согласие» бланк выполнен в оранжевой расцветке, штрих-код без цифр проставлен в нижней правой части полиса, ставится «мокрая» печать, обязательно указывается тип выбранного страхового продукта и номер полиса. У компании «ВСК» образцы бланков КАСКО выглядят так:

Как выглядит подделка и чем отличается от оригинала?

Оформление полиса КАСКО на авто – затратная процедура, хотя крайне доступная, в отличие от ОСАГО. Автостраховщики с удовольствием предлагают данный продукт. Но в целях экономии некоторые автолюбители покупают добровольную автостраховку в сомнительных фирмах и у частных лиц. С высокой долей вероятности такие бланки являются поддельными, поэтому настоящий автостраховщик, от имени которого оформлен полис, никогда их не примет и не будет выплачивать страховку.

В последние годы российский рынок автострахования наводнили крайне качественные копии бланков КАСКО. Поэтому при покупке добровольной автостраховки нужно внимательно осмотреть предлагаемый полис, потому что подделка имеет некоторые отличия от оригинала.

Например, образцы поддельных бланков определяются по следующим нюансам:

  • Наличие незаполненных (или заполненных неполностью/недостоверной информаций) обязательных полей. Чаще всего мошенники стараются не прописывать официальное название страховой фирмы (например, могут заменить на наименование на латинице), контактные данные, юридический адрес.
  • Отсутствие «мокрой» печати (нередко проставляется на компьютере и распечатывается), официальной подписи представителя страховщика (также может иметь графический вид). Также зачастую пропускается часть обязательных сведений о транспортном средстве, которое страхуется.
  • Несовпадение по внешнему виду. Некоторые мошенники пользуются тем, что люди не знают, как выглядит полис КАСКО у конкретного автостраховщика, поэтому предлагают приобрести бланк, который ничего общего с официальным полисом страховой компании не имеет. Перед покупкой стоит изучить официальные образцы.

Важно! Если страховой агент или иное лицо предлагают существенную скидку на покупку полиса КАСКО, то с вероятностью в 99% подобное является мошенничеством.

Вывод

Образцы полисов КАСКО от различных страховщиков представлены в разном оформлении. Они отличаются структурой, расположением и количеством штрих-кодов, серии и номера. Данный документ не имеет утвержденной законодательно структуры, поэтому каждая СК имеет право применять произвольное оформление.

ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сроки годности лекарственных ОФС.1.1.0009.15

средств Взамен ОФС 42-0075-07 ГФ ХII, ч.1

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности.

Основные термины и определения

Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Долгосрочные испытания стабильности – испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности.

Испытания стабильности методом «ускоренного старения» – испытания, проводимые при повышенной температуре с целью установления или подтверждения срока годности лекарственного средства.

Стресс-исследования – испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения (установления продуктов и механизмов разложения) лекарственного средства.

Матричный метод исследования стабильности (matrixing) – метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

Метод крайних вариантов (bracketing) – метод изучения стабильности, при котором во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними вариантами факторов.

Экстраполяция − способ получения информации о будущих данных на основании имеющихся.

Дата производства лекарственных препаратов – дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами. Для фармацевтических субстанций датой производства считается начальная дата операции по фасовке и упаковке.

Дата выпуска – дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение.

Общие положения

Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

В основу определения сроков годности положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях, а также, в случае необходимости, других специальных методов исследований, например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний.

Срок годности лекарственных препаратов устанавливают независимо от сроков годности фармацевтических субстанций. Однако для лекарственных препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции.

Под остаточным сроком годности подразумевается период времени, оставшийся до окончания установленного срока годности лекарственного средства.

Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на другой или на участок упаковки.

Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет производитель (разработчик) лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации.

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска производитель (разработчик) обязан продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.

Для лекарственных препаратов не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения утверждается в установленном порядке на основе данных, подтверждающих обоснованность заявленных изменений.

Отсчет срока годности промышленной серии лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию (даты выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты производства.

Если разрешение на реализацию серии лекарственного средства выдано по истечении установленных 30 суток от даты производства, то началом отчета срока годности лекарственного средства следует считать дату производства.

Данный подход не применим для иммунобиологических лекарственных препаратов, таких как вакцины, сыворотки, анатоксины и аллергены, для лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных, а также для лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических процессов и методов.

На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.

После установления оптимальных требований к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения производитель (разработчик) лекарственного средства экспериментально определяет сроки годности лекарственного средства, осуществляя его хранение в рекомендованной упаковке и в указанных условиях с целью обнаружения скрытых факторов, которые могут повлиять на устойчивость лекарственного средства при хранении. Для этого от каждой из не менее чем 3 серий образца лекарственного средства, специально произведенных по условиям лабораторного или опытно-промышленного регламента, отбирают и упаковывают часть из них в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства.

При изучении стабильности лекарственных средств, расфасованных в крупногабаритную первичную упаковку (фляги, бутыли, железные бочки, жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и четырехслойные и т.д.), допускается использование аналогичной упаковки меньшей емкости, достаточной для моделирования условий оригинальной упаковки.

Перед началом испытания проводят анализ лекарственного средства по всем показателям, предусмотренным проектом нормативной документации. Испытания по показателям, которые не изменяются в процессе хранения, а также испытания по показателям, изменения которых в процессе хранения не происходят в сторону ухудшения качества лекарственного средства, допускается не включать в протоколы исследования стабильности лекарственного средства.

На основании полученных результатов производитель (разработчик), изучающий стабильность лекарственного средства, определяет срок годности с указанием вида упаковки, требуемых условий хранения и транспортирования и вносит эти данные в проект нормативной документации.

При исследовании стабильности лекарственного препарата одновременно с изучением стабильности действующего и вспомогательного веществ оценивают их совместимость.

Дизайн программы испытаний на стабильность должен учитывать климатические условия в той области, где планируется использование лекарственных средств.

В табл. 1 приведены средние значения температуры и влажности, установленные в соответствующих климатических зонах.

Таблица 1 – Средние значения температуры и влажности в климатических зонах

Наименование климатической зоны Температура,° С Относительная влажность, %
Зона I- умеренный климат 21 45
Зона II- субтропический климат с возможной высокой влажностью 25 60
Зона III- жаркий и сухой климат 30 35
Зона IVА- жаркий и влажный климат 30 65
Зона IVБ- жаркий и очень влажный климат 30 75

Примечание. Климатические зоны — разделение планеты на 4 зоны, основанное на преобладающих годовых климатических условиях.

Рекомендуется проводить изучение стабильности лекарственных препаратов, произведенных из разных серий фармацевтической субстанции.

Для некоторых лекарственных препаратов в таких лекарственных формах, как растворы, суспензии, эмульсии и др., при необходимости проводят исследования по изучению влияния на их стабильность отрицательных температур (циклы замораживания и оттаивания).

Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств

Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности.

В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения (например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах).

Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:

— в течение первого года хранения – через каждые 3 мес;

— в течение второго и третьего года хранения – через каждые 6 мес;

— после третьего года хранения – через каждые 12 мес.

Испытания стабильности методом «ускоренного старения»

Метод «ускоренного старения» преимущественно используется для определения сроков годности фармацевтических субстанций, представляющих собой вещества с установленным химическим строением, и лекарственных препаратов, содержащих эти вещества в качестве действующих.

Не рекомендуется использовать этот метод определения для лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных средств, термолабильных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов крови и др.

Срок годности, установленный с помощью метода «ускоренного старения», не должен превышать 3 лет для антибиотиков, полученных микробиологическим или полусинтетическим путем, и их лекарственных форм – 2 лет. Метод не применим для увеличения ранее установленного срока годности лекарственного средства свыше 3 лет.

Метод «ускоренного старения» заключается в выдерживании испытуемого лекарственного средства при температурах и влажности, превышающих температуру и влажность его хранения в процессе обращения.

В данной ОФС приводятся рекомендации по изучению сроков годности лекарственных средств методом «ускоренного старения» с использованием измененного температурного режима. При повышенных температурах, как правило, ускоряются протекающие в лекарственных средствах физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества. Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели качества лекарственного средства сохраняются в допустимых пределах (экспериментальный срок годности), искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения. Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности.

По результатам, полученным в процессе «ускоренного старения» лекарственного средства, можно решить также обратную задачу, т.е. установить температуру хранения, обеспечивающую какой-либо заданный срок годности.

Срок годности (С) при температуре хранения (tхр). связан с экспериментальным сроком годности (СЭ) при повышенной температуре экспериментального хранения (tэ) следующей зависимостью:

где коэффициент соответствия

Температурный коэффициент скорости химической реакции (A) принят равным 2,5.

Примечания

  1. Приведенная зависимость основана на правиле Вант-Гоффа о 2-4-кратном росте скоростей химических реакций при увеличении температуры на 10°С.
  2. В отдельных случаях возможно использование экспериментально определенных уточненных значений коэффициента A, а также прогнозирования сроков годности на основании более строгих зависимостей, например уравнения Аррениуса.

В табл. 2 приведены значения коэффициентов соответствия K для различных значений разности температур экспериментального и обычного хранения при A = 2,5.

Таблица 2 – Значения коэффициентов соответствия (K) в зависимости от температурного интервала

(tэ—tхр), оС K
1 10 2,5
2 15 4,0
3 20 6,3
4 25 9,9
5 30 15,6
6 35 24,7

Примечание. Условные обозначения: К ‑ коэффициент соответствия; tэ ‑ температура экспериментального хранения; tхр ‑ температура обычного хранения.

Для опытов по «ускоренному старению» лекарственных средств должны использоваться термостаты, термошкафы, климатические камеры или другие устройства, позволяющие автоматически поддерживать заданную температуру экспериментального хранения tэ в течение всего опыта с точностью ±2 °С.

Наиболее высокая температура экспериментального хранения должна обеспечивать получение результатов, необходимых для оценки сроков годности, в кратчайшие промежутки времени. Однако эта температура не должна превышать пределов, за которыми происходят изменения агрегатного состояния лекарственного средства или разрушение упаковочного материала.

Рекомендуются следующие предельные температуры экспериментального хранения:

— для индивидуальных веществ + 60 °С
— для парентеральных растворов в стеклянной упаковке, таблеток, капсул + 60 °С
-для парентеральных растворов в полимерной упаковке, мазей, линиментов + 40 °С
— для суппозиториев и аэрозолей: + 30 °С

Воздействие света на испытуемые образцы должно быть исключено.

Не рекомендуется установление срока годности методом «ускоренного старения» для эмульсий.

Определение сроков годности методом «ускоренного старения» должно проводиться не менее чем на 3 сериях лекарственного средства.

Температура экспериментального хранения (tэ) должна превышать температуру хранения (tхр) не менее чем на 10 °C.

Наблюдение за качеством изучаемых образцов лекарственного средства должно проводиться по показателям, предусмотренным нормативной документацией, с учетом общих положений настоящей статьи.

Показатели качества лекарственного средства в процессе «ускоренного старения» определяют через промежутки времени, эквивалентные 6 месяцам хранения при условиях хранения, указанных в проекте нормативной документации.

Количество образцов лекарственного средства, предназначенных для экспериментального хранения, должно быть достаточным для проведения исследований, предусмотренных планом эксперимента.

Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в термостатирующее устройство, а концом – либо момент, когда истекает экспериментальный срок хранения, соответствующий не менее чем двухлетнему сроку годности, либо момент, когда показатели качества лекарственного средства перестают удовлетворять требованиям нормативной документации.

Сроки экспериментального хранения при различных температурах представлены в табл. 3.

Таблица 3 – Сроки экспериментального хранения в зависимости от температурного интервала

Срок годности (tэ—tхр), оС Сроки экспериментального хранения, сут
1 2 года 10 292
15 182
20 116
25 74
30 47
35 30
2 3 года 10 438
15 274
20 174
25 111
30 71
35 45
3 4 года* 10 584
15 365
20 232
25 148
30 94
35 60
4 5 лет* 10 730
15 457
20 290
25 185
30 117
35 74

Примечание

* — в случае подтверждения срока годности, равного ранее утвержденному.

Условные обозначения: tэ — температура экспериментального хранения; tхр — температура обычного хранения.

Для вычисления срока годности экспериментальный срок годности, выраженный в сутках (или часах), умножают на коэффициент соответствия K (см. табл. 1).

Если промежуток времени Со между датой производства/изготовления лекарственного средства и началом его экспериментального хранения превышает 30 сут (но не более 90 сут), и оно в это время хранилось в обычных условиях, расчет срока годности С проводят по уравнению:

C=K·Cэ+Cо.

Если сроки годности, установленные на различных сериях лекарственных средств, отличаются друг от друга, за срок годности принимают минимальное из полученных значений.

При необходимости температуру tхр., позволяющую обеспечить заданный срок годности С, рассчитывают по формуле:

Данные, полученные с использованием метода «ускоренного старения», должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

Испытания стабильности методом экстраполяции

При достаточном обосновании допускается экстраполяция данных, полученных по результатам долгосрочного хранения.

Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки данных. Если полученные результаты свидетельствуют о незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может не проводиться.

Методом экстраполяции предлагаемый срок годности может быть увеличен не более чем в 2 раза, но не более чем на 12 мес, по сравнению с долгосрочными испытаниями.

Данные, полученные с использованием метода экстраполяции, должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

Испытания стабильности методом крайних вариантов

При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов.

При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними (предельными) вариантами факторов (например, дозировки, размер упаковки (тары) и (или) номинальный объем). Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов.

Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

Испытания стабильности матричным методом

При использовании матричного метода в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению. В очередной момент времени проводят исследование другой подгруппы образцов всех комбинаций факторов. К различным факторам одного и того же лекарственного препарата относят, например, совокупность различных серий, различных дозировок, различных размеров одной и той же укупорочной системы упаковки и, в ряде случаев, различных укупорочных систем упаковки.

Применение матричного метода допускают в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составам.

Исследование влияния упаковки на стабильность лекарственного средства

Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства. Если для жидких лекарственных препаратов (кроме тех, что находятся в запаянных ампулах) нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях (т.е. образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой), наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства (пробки) на качество лекарственного препарата. Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки (укупорки), анализируемых лекарственных средств.

Для лекарственных средств в многодозовой упаковке, кроме стандартных данных, необходимых для традиционной упаковки одноразового использования (например, флакона), заявитель должен провести испытания, подтверждающие способность упаковки выдержать условия повторного открывания/закрывания и при этом сохранить качество и эффективность лекарственного средства на протяжении всего срока применения.

К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения (за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества), и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность.

Исследования стабильности лекарственных препаратов после восстановления или разведения

Если предполагается возможность хранения восстановленного твердого лекарственного препарата или разведенного концентрированного лекарственного препарата в течение определенного периода времени, должны проводиться исследования стабильности приготовленного таким образом препарата.

Цель изучения стабильности восстановленных препаратов – определить срок, в течение которого после восстановления или разведения лекарственного препарата его качество продолжит соответствовать требованиям нормативной документации, и лекарственный препарат может применяться по назначению.

Изучению стабильности подлежат восстановленные лекарственные препараты, приготовленные с использованием всех возможных для растворения/разведения лекарственных препаратов растворителей, указанных в инструкции по медицинскому применению.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного препарата.

Для подтверждения стабильности восстановленного лекарственного препарата допускается предоставлять данные, полученные для 2 серий, при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации рекомендуется осуществлять в первую и последнюю временные точки предлагаемого срока годности восстановленного лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям, которые могут меняться в процессе хранения, и обязательно должен включать контроль на стерильность или микробиологическую чистоту.

Стресс-исследования и фотостабильность

Помимо установления срока годности и выбора условий хранения изучение стабильности оригинальных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций проводится с целью установления наиболее вредного влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, влага, кислород и другие компоненты воздуха, свет и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия.

Стресс-исследования допускается проводить на одной серии лекарственного средства.

Неотъемлемой частью стресс-исследований является исследование фотостабильности.

Объем исследований лекарственного средства должен определяться на основании наличия или отсутствия изменений, возникших в результате влияния света.

Условия хранения лекарственных средств, указанные в нормативной документации, должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственного средства.

Скачать в PDF ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

Уведомления о начале предоставления услуг общественного питания

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *